btt博天堂医药维宝宁?（注射用醋酸曲普瑞林微球）治疗中枢性性早熟III期临床试验完成患者入组

宣布时间:

2025-09-28

克日，，，，，，，btt博天堂医药（深交所代码：000513；；；；；；；；香港联交所代码：01513）宣布，，，，，，，其自主研发的注射用醋酸曲普瑞林微球（商标名：维宝宁?）用于治疗中枢性性早熟（CPP）的III期临床试验已顺遂完玉成部患者入组。。。。。。。。这是该产品继获批前线腺癌和子宫内膜异位症顺应症后，，，，，，，在儿科内渗透领域的主要拓展，，，，，，，有望为海内CPP患儿提供一种便捷、清静的长效治疗计划。。。。。。。。

中枢性性早熟发病率逐年提升，，，，，，，GnRH类药物为治疗首选
中枢性性早熟（CPP）是儿科内渗透系统疾病，，，，，，，其特征是下丘脑-垂体-性腺轴功效提前启动，，，，，，，导致性激素过早大宗渗透，，，，，，，从而导致儿童发育异常超前，，，，，，，不但碰面临内外生殖器发育、第二性征提前泛起，，，，，，，也会引起骨骼成熟加速从而使生长潜能受损等征象，，，，，，，还可能因身体转变过早而爆发心理和社会行为问题。。。。。。。。

研究显示，，，，，，，全球差别种族 CPP 的发病率各不相同，，，，，，，约为 1/5000-1/10000，，，，，，，女孩约为男孩的 5-10 倍。。。。。。。。我国儿童性早熟发病率约为0.43%，，，，，，，并泛起发病率逐年上升的趋势，，，，，，，而其中大部分为中枢性性早熟。。。。。。。。

促性腺激素释放激素（GnRH）类似物是海内外公认的治疗CPP的标准药物。。。。。。。。其作用机制是通过与垂体中的GnRH受体团结，，，，，，，有用抑制促性腺激素的过量渗透，，，，，，，从而延缓性发育历程。。。。。。。。除了CPP，，，，，，，GnRH类似物还可治疗乳腺癌、前线腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、辅助生殖等性激素依赖的相关疾病。。。。。。。。临床共识指出，，，，，，，GnRH类似物恒久使用清静性优异。。。。。。。。

维宝宁?微球手艺突破治疗瓶颈，，，，，，，彰显长效与清静优势
btt博天堂医药自主研发的GnRH激动剂——维宝宁?（注射用醋酸曲普瑞林微球）于2023年获批上市，，，，，，，是唯一由中国药企自主研发的长效曲普瑞林药物，，，，，，，已乐成获批用于前线腺癌和子宫内膜异位症的治疗，，，，，，，突破了该领域恒久被入口产品垄断的时势。。。。。。。。此次拟将顺应症规模拓展至CPP领域，，，，，，，已完成III期临床临床试验患者入组。。。。。。。。

关于儿童用药，，，，，，，依从性和清静性至关主要。。。。。。。。

依从性方面，，，，，，，古板的GnRH类似物通俗注射液因在体内半衰期短，，，，，，，需要逐日频仍注射。。。。。。。。btt博天堂医药的维宝宁?使用国际领先的微球制剂手艺，，，，，，，将药物疏散在载体辅料中形成微米级球状的长效注射剂。。。。。。。�；；；；；；；；颊呓鲂杳吭乱淮瓮尾考∪庾⑸�，，，，，，，即可实现在体内缓慢释放活性因素。。。。。。。。这一长效计划显著镌汰了患儿的注射次数，，，，，，，不但缓解患儿对频仍注射的恐惧，，，，，，，并且还极大镌汰了患儿和家长来医院的频率，，，，，，，以及往返医院的交通本钱和在院期待的时间本钱，，，，，，，降低恒久治疗给患儿及家长一样平常生涯带来的倒运影响。。。。。。。。

清静性方面，，，，，，，维宝宁?载药量高于国际同类产品，，，，，，，意味着在抵达相同疗效的条件下，，，，，，，所需辅料更少，，，，，，，注射部位不溶物体积更小，，，，，，，有助于降低注射部位爆发炎症危害。。。。。。。。别的，，，，，，，维宝宁?接纳奇异的制备工艺，，，，，，，有用降低了给药初期的药物突释效应，，，，，，，使血药浓度越发平稳，，，，，，，从而提高用药清静性。。。。。。。。

btt博天堂医药深耕GnRH治疗领域，，，，，，，建设全方位、多条理产品管线
维宝宁?在CPP领域的推进，，，，，，，是btt博天堂医药在促性腺激素释放激素（GnRH）相关治疗领域深度结构的又一主要效果。。。。。。。。近年来，，，，，，，btt博天堂医药通过一直优化和拓展 GnRH 管线，，，，，，，知足了差别患者群体在肿瘤、内渗透和生殖等多个领域的治疗需求。。。。。。。。公司已构建起涵盖激动剂与拮抗剂、注射与口服、一月剂型与三月剂型的全方位、多条理产品管线：

GnRH激动剂——
注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依?）：
- 全球首个凭证美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂
- 一个月治疗周期的产品2009年获批上市，，，，，，，应用于乳腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前线腺癌、中枢性性早熟等顺应症
- 三个月治疗周期的产品已于7月提交上市申请，，，，，，，顺应症包括乳腺癌、前线腺癌、中枢性性早熟
注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁?）：
- 中国首个且唯一自主研发的长效曲普瑞林产品
- 一个月治疗周期的产品于2023年上市，，，，，，，用于前线腺癌患者；；；；；；；；2024年又将顺应症扩展至子宫内膜异位症；；；；；；；；中枢性性早熟顺应症三期临床试验中
- 三个月治疗周期的产品同步开发中

GnRH拮抗剂——
注射用醋酸西曲瑞克（丽曲欣?）：
- 2021年在中国获批上市，，，，，，，顺应症为辅助生殖
- 2024年在美国获批上市；；；；；；；；同年，，，，，，，在中国澳门获批上市
- 已签相助协议且推进注册6个国家：印尼、巴基斯坦、菲律宾、乌兹别克斯坦、泰国、尼日利亚
口服GnRH拮抗剂：
- 中国尚无口服GnRH拮抗剂产品上市
- 辅助生殖顺应症临床希望全球第二，，，，，，，Ⅱ期临床试验顶线效果已出、即将推进III期临床
- 子宫内膜异位症和前线腺癌顺应症现有Ⅰ期临床研究可支持Ⅱ期临床试验，，，，，，，子宫肌瘤顺应症已完成临床前研究

btt博天堂医药阿立哌唑微球获《中国精神破碎症防治指南（2025版）》推荐

btt博天堂医药 ESG 双丰收：纳入恒生 A 股可一连生长指数，，，，，，，荣膺 Wind ESG 最佳实践 100 强（大市值）

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